COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Posaconazolo Eurogenerici» (20A02597)

Estratto determina n. 547/2020 del 6 maggio 2020 Medicinale: POSACONAZOLO EUROGENERICI. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via Pavia n. 6 - 20136 Milano, Italia. Confezioni: «100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047254014 (in base 10);

100 mg compresse gastroresistenti

96 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047254026 (in base 10);

100 mg compresse gastroresistenti

24 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047254038 (in base 10);

100 mg compresse gastroresistenti

96 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047254040 (in base 10);

100 mg compresse gastroresistenti

24 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047254053 (in base 10);

100 mg compresse gastroresistenti

96 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047254065 (in base 10);

100 mg compresse gastroresistenti

24 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/AL - A.I.C. n. 047254077 (in base 10);

100 mg compresse gastroresistenti

96 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/AL - A.I.C. n. 047254089 (in base 10);

100 mg compresse gastroresistenti

24 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047254091 (in base 10);

100 mg compresse gastroresistenti

96 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PCTFE-AL-AL - A.I.C. n. 047254103 (in base 10);

100 mg compresse gastroresistenti

24 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047254115 (in base 10);

100 mg compresse gastroresistenti

96 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047254127 (in base 10);

100 mg compresse gastroresistenti

60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047254139 (in base 10). Validita' prodotto integro: trenta mesi. Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. Composizione: principio attivo: 100 mg di posaconazolo;

eccipienti: nucleo della compressa: acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) (tipo B), trietilcitrato, xilitolo, idrossipropilcellulosa, propil gallato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio stearilfumarato;

rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172). Produttore/i del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317 &

323 Rudraram (Village), Patancheru (Mandal) Telangana, Sangareddy District, 502 329 India. Produttore/i del prodotto finito: produzione: AET Laboratories private Limited, Survey No. 42 Gaddapotharam village, Kazipally Industrial Area, Sangareddy District, Telangana state, 502319 India. Confezionamento primario e secondario: confezionamento primario: Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643, Ergates P.O. Box 28629 - Nicosia 2081, Cipro;

AET Laboratories private Limited, Surey No. 42, Gaddapotharam village, Kazipally Industrial Area, Sangareddy...