COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anidulafungina Fresenius Kabi». (20A01748)

Estratto determina n. 250/2020 del 28 febbraio 2020 Medicinale: ANIDULAFUNGINA FRESENIUS KABI. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala - Verona, Italia. Confezione: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046294017 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi. Composizione: principio attivo: 100 mg di anidulafungina. La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina;

eccipienti: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH). Produttore principio attivo: Pliva Croatia Ltd., SM site, Prudnicka cesta 54, 10291 Prigorje Brdovecko, Croazia. Produttore/i del prodotto finito: produzione: Mefar Ilac Sanayii. A.S., Ramazanoglu Mah., Ensar Cad. No: 20, Kurtkoy/Pendik, 34906 Istanbul, Turchia;

confezionamento primario: Mefar Ilac Sanayii. A.S., Ramazanoglu Mah., Ensar Cad. No: 20, Kurtkoy/Pendik, 34906 Istanbul, Turchia;

confezionamento secondario: Mefar Ilac Sanayii. A.S., Ramazanoglu Mah., Ensar Cad. No: 20, Kurtkoy/Pendik, 34906 Istanbul, Turchia;

Laboratori Fundacio Dau, C/De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona, Spagna;

controllo di qualita': Laboratori Fundacio Dau, C/De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona, Spagna;

controllo chimico/fisico e microbiologico dei lotti: Eurofins Biopharma Product Testing Spain S.L.U., C/Josep Argemi, 13-15, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spagna;

rilascio dei lotti: Laboratori Fundacio Dau, C/De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona, Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)...