COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride e Tamsulosina Pensa» (20A00933)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 6/2020 del 20 gennaio 2020 Procedure europee: MT/H/0314/001/DC;

MT/H/0314/001/IA/001. Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Ippolito Rosellini n. 12 - 20124 Milano - Italia, codice fiscale n. 02652831203. Confezioni: «0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 7 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046654012 (in base 10) 1DHSKW (in base 32);

0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046654024 (in base 10) 1DHSL8 (in base 32);

0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046654036 (in base 10) 1DHSLN (in base 32);

0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

7 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 046654048 (in base 10) 1DHSM0 (in base 32);

0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

30 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 046654051 (in base 10) 1DHSM3 (in base 32);

0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

90 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 046654063 (in base 10) 1DHSMH (in base 32). Validita' prodotto integro: tre anni. Validita' prodotto dopo la prima apertura: per i flaconi in HDPE, non usare dopo sei settimane dalla prima apertura per la confezione da 30 capsule e dopo diciotto settimane dalla prima apertura per la confezione da 90 capsule. Forma farmaceutica: capsula rigida. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°. Composizione: principio attivo: ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato (equivalenti a 0,367 mg di tamsulosina);

eccipienti: rivestimento della capsula rigida: ipromellosa, carragenina (E407), potassio cloruro, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), giallo tramonto FCF (E110);

contenuto della capsula molle di dutasteride: contenuto della capsula: monogliceridi dell'acido caprilico/caprico, butilidrossitoluene (E321);

rivestimento della capsula molle: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi a catena media, lecitina (che puo' contenere olio di soia) (E322);

granuli di tamsulosina: cellulosa microcristallina, acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1 dispersione 30%, acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1, magnesio stearato, Sodio idrossido, triacetina...