COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tuledus» (20A00475)

Estratto determina n. 69/2020 del 14 gennaio 2020 Medicinale: TULEDUS (prednisone). Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., via G. Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA) Italia. Confezioni: «5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045247018 (in base 10);

5 mg compresse

20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045247020 (in base 10);

5 mg compresse

30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045247032 (in base 10);

20 mg compresse

20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045247044 (in base 10);

25 mg compresse

10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045247057 (in base 10);

25 mg compresse

20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045247069 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: prednisone;

eccipienti: lattosio monoidrato;

sodio amido glicolato (tipo A);

talco;

silice colloidale idrata;

magnesio stearato. Officine di produzione: produttore/i del principio attivo: Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. No. 19 Xin Ye 9th Street West Area of Tianjin Economic Technological Development Area China - 300 462 Tianjin, Cina;

produttore/i del prodotto finito: Genetic Fisciano (SA), Nucleo industriale contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA) Italia. Rilascio dei lotti: Genetic Fisciano (SA), Nucleo industriale contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA) Italia. Indicazioni terapeutiche: «Tuledus» 5 mg/20mg/25mg compresse viene utilizzato in adulti, bambini e adolescenti ed e' indicato per il trattamento di patologie che richiedono una terapia sistemica con glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo e alla gravita'. Terapia sostitutiva: insufficienza della corteccia surrenale di qualsiasi natura (per es. malattia di Addison, sindrome adrenogenitale, adrenalectomia, carenza di ACTH) dopo il periodo di crescita (i farmaci di prima scelta sono idrocortisone e cortisone);

condizioni di stress dopo terapia di lunga durata con corticosteroidi. Reumatologia: fasi attive di vasculiti sistemiche;

panarterite nodosa con serologia di epatite B positiva durata del trattamento limitata a due settimane);

arterite gigantocellulare, polimialgia reumatica;

arterite temporale quando e' presente perdita acuta della vista si consiglia terapia d'urto iniziale endovenosa con glucocorticoidi ad alto dosaggio e terapia continua con controllo della VES;

granulomatosi di Wegener: terapia di induzione in combinazione con metotrexato (decorso lieve senza compromissione renale) o secondo lo schema di Fauci (decorso grave con compromissione renale e/o polmonare), mantenimento della remissione: (diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione) in combinazione con immunosoppressori;

sindrome di Churg-Strauss: terapia iniziale, con compromissione degli organi e decorso grave in combinazione con immunosoppressori, mantenimento della remissione: fasi attive di malattie reumatiche sistemiche: lupus eritematoso sistemico;

polimiosite/policondrite cronica atrofizzante;

collagenosi miste;

artrite reumatoide attiva con gravi forme ad andamento progressivo, per es. forme con decorso distruttivo e/o manifestazioni extra-articolari;

altre artriti infiammatorie-reumatiche, in base alla gravita' della malattia e...