COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Silodosina Mylan» (20A00471)

Estratto determina n. 72/2020 del 14 gennaio 2020 Medicinale: SILODOSINA MYLAN;

Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano;

Confezioni: «4 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL-PVD/PE/PVDC AIC: 047638010 (in base 10);

4 mg capsule rigide

30 capsule in blister AL-PVD/PE/PVDC AIC: 047638022 (in base 10);

4 mg capsule rigide

100 capsule in blister AL-PVD/PE/PVDC AIC: 047638034 (in base 10);

8 mg capsule rigide

30 capsule in blister AL-PVD/PE/PVDC AIC: 047638046 (in base 10);

8 mg capsule rigide

50 capsule in blister AL-PVD/PE/PVDC AIC: 047638059 (in base 10);

8 mg capsule rigide

100 capsule in blister AL-PVD/PE/PVDC AIC: 047638061 (in base 10);

Forma farmaceutica: Capsula rigida. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: Principio attivo: silodosina;

Eccipienti: Contenuto della capsula: mannitolo (E421);

amido pregelatinizzato (mais);

sodio laurilsolfato;

glicerolo dibeenato (E471);

Involucro della capsula: Silodosina Mylan 4 mg capsule rigide;

gelatina;

titanio diossido (E171);

ferro ossido;

di ferro giallo (E172);

Silodosina Mylan 8 mg capsule rigide;

gelatina;

titanio diossido (E171);

Inchiostro da stampa, nero gommalacca (E904);

glicole propilenico (E1520);

soluzione concentrata di ammoniaca (E527);

ossido di ferro nero (E172);

idrossido di potassio (E525);

Officine di produzione: Rilascio lotti Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa - 41004 Grecia. Controllo lotti Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa - 41004 Grecia. Produttore prodotto finito Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa - 41004 Grecia. Confezionamento primario Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa - 41004 Grecia. Confezionamento secondario Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa - 41004 Grecia;

Picking Farma S.A., Poligono Can Bernades-Subira' Street, Ripolles, 7-9, 08130, Santa Perpetua de la Mogoda, Barcelona - Spagna;

DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, viale Delle Industrie, 2, Settala, Milan, 20090, Italia. Produttore principio attivo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site), Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang - 317016, Cina;

Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. No.15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang...