COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Silodosina Aurobindo» (20A00470)

Estratto determina n. 42/2020 del 3 gennaio 2020 Medicinale: SILODOSINA AUROBINDO;

Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., Via San Giuseppe, 102 - 21047 - Saronno (VA) - Italia;

Confezioni: «4 mg capsule rigide» 5 capsule in blister PVC/AL A.I.C.: 047984012 (in base 10);

4 mg capsule rigide

10 capsule in blister PVC/AL A.I.C.: 047984024 (in base 10);

4 mg capsule rigide

20 capsule in blister PVC/AL A.I.C.: 047984036 (in base 10);

4 mg capsule rigide

30 capsule in blister PVC/AL A.I.C.: 047984048 (in base 10);

4 mg capsule rigide

50 capsule in blister PVC/AL A.I.C.: 047984051 (in base 10);

4 mg capsule rigide

90 capsule in blister PVC/AL A.I.C.: 047984063 (in base 10);

4 mg capsule rigide

100 capsule in blister PVC/AL A.I.C.: 047984075 (in base 10);

8 mg capsule rigide

5 capsule in blister PVC/AL A.I.C.: 047984087 (in base 10);

8 mg capsule rigide

10 capsule in blister PVC/AL A.I.C.: 047984099 (in base 10);

8 mg capsule rigide

20 capsule in blister PVC/AL A.I.C.: 047984101 (in base 10);

8 mg capsule rigide

30 capsule in blister PVC/AL A.I.C.: 047984113 (in base 10);

8 mg capsule rigide

50 capsule in blister PVC/AL A.I.C.: 047984125 (in base 10);

8 mg capsule rigide

90 capsule in blister PVC/AL A.I.C.: 047984137 (in base 10);

8 mg capsule rigide

100 capsule in blister PVC/AL A.I.C.: 047984149 (in base 10). Forma farmaceutica: Capsule rigide;

Validita' prodotto integro: due anni;

Composizione: Principio attivo: silodosina;

Eccipienti: Contenuto della capsula mannitolo;

amido pregelatinizzato (amido di mais);

sodio laurilsolfato;

olio vegetale idrogenato;

Involucro della capsula titanio diossido (E171);

gelatina;

Inchiostro di stampa gommalacca (E904);

ossido di ferro nero (E172);

potassio idrossido (E525);

Officine di produzione: Rilascio lotti APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;

Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo;

Arrow Generiques, 26 Avenue Tony Garnier, Lyon, Rhone, 69007 - Francia. Controllo lotti APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;

Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo. Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario. Aurobindo Pharma Limited Unit-X , Plot No. 16, APIIC Multi Products SEZ, Naidupeta Mandal, S.P.S.R, Nellore District...