COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Demoleum» (19A08065)

Estratto determina AAM/AIC n. 228 del 9 dicembre 2019 Procedura europea n. UK/H/6591/001-004/DC ora procedura n. DE/H/6168/001-004/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DEMOLEUM nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Noridem Enterprises LTD. Confezioni: «Periferico-N4E emulsione per infusione» 6 sacche in PP a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 048206015 (in base 10) 1FZ45Z (in base 32);

Periferico-N4E emulsione per infusione

4 sacche in PP a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 048206027 (in base 10) 1FZ46C (in base 32) «Periferico-N4E emulsione per infusione» 4 sacche in PP a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 048206039 (in base 10) 1FZ46R (in base 32);

Periferico-N4E emulsione per infusione

2 sacche in PP a 3 comparti da 2500 ml - A.I.C. n. 048206041 (in base 10) 1FZ46T (in base 32);

N5E emulsione per infusione

4 sacche in PP a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 048206054 (in base 10) 1FZ476 (in base 32);

N5E emulsione per infusione

4 sacche in PP a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 0482066 (in base 10) 1FZ47L (in base 32);

N5E emulsione per infusione

2 sacche in PP a 3 comparti da 2500 ml - A.I.C. n. 0482078 (in base 10) 1FZ47Y (in base 32);

N7E emulsione per infusione

6 sacche in PP a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 0482080 (in base 10) 1FZ480 (in base 32);

N7E emulsione per infusione

4 sacche in PP a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 0482092 (in base 10) 1FZ48D (in base 32);

N7E emulsione per infusione

4 sacche in PP a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 0482104 (in base 10) 1FZ48S (in base 32);

N9E emulsione per infusione

6 sacche in PP a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 0482116 (in base 10) 1FZ494 (in base 32);

N9E emulsione per infusione

4 sacche in PP a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 0482128 (in base 10) 1FZ49J (in base 32);

N9E emulsione per infusione

4 sacche in PP a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 0482130 (in base 10) 1FZ49L (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi se l'involucro esterno non e' danneggiato. Dopo la ricostituzione Si raccomanda che il prodotto sia usato immediatamente dopo aver aperto i sigilli rimovibili tra i 3 compartimenti. Tuttavia, la stabilita' fisica dell'emulsione ricostituita e' stata dimostrata per sette giorni (a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C), seguita da 48 ore a una temperatura non superiore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico...