COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lovastatina Mylan Pharma». (19A08037)

Estratto determina n. 1834/2019 del 5 dicembre 2019 Medicinale: LOVASTATINA MYLAN PHARMA. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia. Confezioni: «20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046527014 (in base 10);

40 mg compresse

30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046527026 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: lovastatina;

eccipienti: cellulosa microcristallina PH102, cellulosa microcristallina PH101, mannitolo, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato. Produttore del principio attivo: Sterling Biotech Limited, Jambusar State Highway, Taluka Padra, District Vadodara, India- 391 421 Masar Village, Gujarat. Produttore del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita': Laboratorium Sanitatis S.L., Parque Tecnologico de Alava. c/ Leonardo Da Vinci 11, 01510 Miñano (Alava), Spagna;

controllo di qualita': Laboratorio Micro-Bios, Pol. Ind. Fontsanta, Jacinto Verdaguer, 62, 08970 Sant Joan Despi, (Barcellona), Spagna;

rilascio dei lotti: Laboratorium Sanitatis S.L., Parque Tecnologico de Alava. c/ Leonardo Da Vinci 11, 01510 Miñano (Alava), Spagna;

confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (Milano), Italia. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (aumento dell'attivita' fisica e riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata;

ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl);

ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica, per la riduzione del rischio di infarto del miocardio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046527014 (in base 10);

classe di rimborsabilita': A;

prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,04;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,46;

nota AIFA: 13;

40 mg compresse

30 compresse in...