COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus Medac» (19A08031)

Estratto determina n. 1825/2019 del 5 dicembre 2019 Medicinale: EVEROLIMUS MEDAC. Titolare A.I.C.: Medac Pharma s.r.l. via Viggiano, 90 - 00178 Roma - Italia. Confezioni: «5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046460010 (in base 10);

10 mg compresse

30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046460022 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: trenta mesi. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 5 mg di everolimus;

ogni compressa contiene 10 mg di everolimus. eccipienti: butilidrossitoluene (E321), ipromellosa 3 cPs, lattosio monoidrato, lattosio anidro, crospovidone tipo A, magnesio stearato. Officine di produzione: produttore del principio attivo: Biocon Special Economic Zone Plot No. 2-4, Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, 560 099 Bangalore - India;

Chunghwa Chemical Synthesis &

Biotech Co., Ltd., 1, Tung-Hsing St., Sh- Lin, New Taipei City - 23850 Taiwan;

produttore del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita': Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen - Ungheria;

confezionamento primario e secondario, controllo di qualita': Pliva Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb - Croazia;

rilascio dei lotti: Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria;

Pliva Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb - Croazia;

confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Morolense, 1/B - 03012 Anagni (Fr) - Italia. Indicazioni terapeutiche: carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo: «Everolimus Medac» e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo. Tumori neuroendocrini di origine pancreatica: «Everolimus Medac» e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti. Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare: «Everolimus Medac» e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben...