COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ertapenem Villerton» (19A08029)

Estratto determina n. 1820/2019 del 5 dicembre 2019 Medicinale: ERTAPENEM VILLERTON. Titolare A.I.C.: Villerton Invest S.A. 14, Rue Edward Steichen L-2540 Lussemburgo. Confezioni: «1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 20 ml - A.I.C. n. 047827011 (in base 10);

1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

10 flaconcini di vetro da 20 ml - A.I.C. n. 047827023 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione Validita' prodotto integro: due anni. Dopo diluizione: le soluzioni diluite (circa 20 mg ertapenem/ml) sono stabili dal punto di vista fisico-chimico per 6 ore a 25°C o per 24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero). Le soluzioni devono essere usate entro 4 ore dopo essere state rimosse dal frigorifero. Non congelare le soluzioni di Ertapenem Villerton. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilita' dell'operatore. Condizioni particolari di conservazione: Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Composizione: Principio attivo: ogni flaconcino contiene 1,0 g di ertapenem (come ertapenem sodico). Eccipienti: sodio bicarbonato;

sodio idrossido per aggiustare il pH a 7,5 Produttore principio attivo ACS Dobfar S.p.a. 5 Albano Site, via Tonale n. 87 - 24061 Albano, S. Alessandro-Bergamo - Italia High Tech Pharm Co., Ltd. 280, Sinnae-ro, Daeso-Myeon, Eumseong-Gun Chungcheonbuk-Do Repubblica di Corea (Sud) Produttore del prodotto finito, confezionamento primario, controllo e rilascio lotti dell'intermedio (Bulk ertapenem polvere sterile) ACS Dobfar S.p.a. - viale Addetta n. 2a/12-3/5 - 20067 Tribiano Milano - Italia Confezionamento primario (ripartizione in vials) e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti ACS Dobfar S.p.a. Nucleo industriale S. Atto - 64100 Teramo - Italia Indicazioni terapeutiche: trattamento Ertapenem Villerton e' indicato nei pazienti pediatrici (di eta' compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilita' accertata o molto probabile ad ertapenem e quando e' richiesta la terapia parenterale: infezioni intraddominali polmonite acquisita in comunita' infezioni ginecologiche acute infezioni della cute e dei tessuti molli del piede...