COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet EG» (19A07679)

Estratto determina n. 1755/2019 del 27 novembre 2019 Medicinale: CINACALCET EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia, 6 - 20136 Milano - Italia. Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284016 (in base 10);

30 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284028 (in base 10);

30 mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284030 (in base 10);

30 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284042 (in base 10);

60 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284055 (in base 10);

60 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284067 (in base 10);

60 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284079 (in base 10);

90 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284081 (in base 10);

90 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284093 (in base 10);

90 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284105 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: quattro anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. Composizione: principio attivo: cinacalcet cloridrato;

eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, maltodestrina, crospovidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato;

rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina lacca di alluminio (E 132). Produttori del principio attivo: Megafine Pharma (P) Limited Plot No. 31 to 35 &

48 to 51 /201 Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik - 422 202 - Maharashtra - India;

Medichem Manufacturing (Malta) Ltd. HF-61, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 - Malta. Produttore del prodotto finito: produzione: Hemofarm A.D. Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia. Confezionamento primario e secondario: confezionamento primario: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 NL, 4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi;

Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania;

Hemofarm A.D...