COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Dr. Reddy's» (19A07678)

Estratto determina n. 1754/2019 del 27 novembre 2019 Medicinale: CINACALCET DR. REDDY'S. Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l., piazza Santa Maria Beltrade, 1 - 20123 Milano - Italia. Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567019 (in base 10);

30 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567021 (in base 10);

30 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567033 (in base 10);

60 mg compresse rivestite con film

14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567045 (in base 10);

60 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567058 (in base 10);

60 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567060 (in base 10);

90 mg compresse rivestite con film

14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567072 (in base 10);

90 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567084 (in base 10);

90 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567096 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato);

ogni compressa contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato);

ogni compressa contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato);

eccipienti: nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato;

film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, indaco carminio / lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172). Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical Operations-Unit VI - APIIC Industrial Estate, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - Pydibhimavaram, 532409 - India. Produttore del prodotto finito: produzione: Dr. Reddy's Laboratories Limited No 42 45 46 Survey, Bachupally Telangana, 500090 - India;

confezionamento primario: Dr. Reddy's Laboratories Limited No 42 45 46 Survey, Bachupally, Telangana, 500090 - India;

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD - Regno Unito;

Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, Waltrop - North Rhine-Westphalia - 45731 Germania;

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