COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Silodosina Sandoz». (19A07588)

Estratto determina n. 1723/2019 del 18 novembre 2019 Medicinale: SILODOSINA SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., l.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese), Italia. Confezioni: «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047804012 (in base 10);

4 mg capsule rigide

10x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047804024 (in base 10);

4 mg capsule rigide

30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047804036 (in base 10);

8 mg capsule rigide

10x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047804048 (in base 10);

8 mg capsule rigide

30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047804051 (in base 10);

8 mg capsule rigide

30 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047804063 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: silodosina;

eccipienti: contenuto della capsula: mannitolo (E421);

amido pregelatinizzato;

sodio laurilsolfato (E487);

magnesio stearato (E470b);

involucro della capsula: titanio diossido (E171);

gelatina (E441);

inchiostro di stampa: gomma lacca (E904);

ossido di ferro nero (E172);

potassio idrossido (E525). Officine di produzione: produttore/i del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site), Chuannan, Duqiao, 317016 Linhai, Zhejiang, Cina;

produttore/i del prodotto finito: produzione: J. Uriach Y Compañia S.A., Avinguda Cami Reial 51-57, Palau-Solita' i Plegamans, 08184 Barcellona, Spagna;

confezionamento primario: J. Uriach Y Compañia S.A., Avinguda Cami Reial 51-57, Palau-Solita' i Plegamans, 08184 Barcellona, Spagna;

confezionamento secondario: J. Uriach Y Compañia S.A., Avinguda Cami Reial 51-57, Palau-Solita' i Plegamans, 08184 Barcellona, Spagna;

UPS Healthcare Italia S.r.l., via Formellese km 4,300 - 00060 Formello, Italia;

controllo dei lotti: J. Uriach Y Compañia S.A., Avinguda Cami Reial 51-57, Palau-Solita' i Plegamans, 08184 Barcellona, Spagna;

rilascio dei lotti: J. Uriach Y Compañia S.A., Avinguda Cami Reial 51-57, Palau-Solita' i Plegamans, 08184 Barcellona, Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047804012 (in base 10);

classe di...