COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo, del medicinale per uso umano «Ebastina Aurobindo». (19A07561)

Estratto determina n. 1715/2019 del 18 novembre 2019 Medicinale: EBASTINA AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezioni: «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251018 (in base 10);

10 mg compresse orodispersibili

20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251020 (in base 10);

10 mg compresse orodispersibili

30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251032 (in base 10);

20 mg compresse orodispersibili

10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251044 (in base 10);

20 mg compresse orodispersibili

20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251057 (in base 10);

20 mg compresse orodispersibili

30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251069 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: ebastina. Eccipienti: cellulosa microcristalina (grado-102);

mannitolo;

crospovidone (tipo-A);

aspartame (E 951);

silice colloidale anidra;

magnesio stearato;

aroma menta piperita. Produttore del principio attivo: Vasudha Pharma Chem Limited, 78/A, Vengalrao Nagar, Hyderabad, Telangana - 500 038, India. Produttore del prodotto finito: produzione: Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV - Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 021 - India. Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV - Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 021 - India. Confezionamento primario e secondario: Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo. Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;

Prestige Promotion Verkaufsförderung &

Werbeservice GmbH - Lindigstraße, 6 - 63801 Kleinostheim - Germania;

DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia;

Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi, 28 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Controllo di qualita': APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;

Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo. Rilascio dei lotti: APL Swift Services...