COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levosulpiride Medochemie» (19A07510)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 207/2019 del 12 novembre 2019 Procedura europea: IT/H/0541/001-003/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOSULPIRIDE MEDOCHEMIE nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Societa' Medochemie Romania S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Str. prof. dr. Ioan Cantacuzino nr. 5, Settore 1 - Bucarest 011437 - Romania;

confezioni: «25 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 045552015 (in base 10) 1CG4DH (in base 32). «25 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 045552027 (in base 10) 1CG4DV (in base 32). «25 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 045552039 (in base 10) 1CG4F7 (in base 32). «50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 045552041 (in base 10) 1CG4F9 (in base 32). «50 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 045552054 (in base 10) 1CG4FQ (in base 32). «50 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 045552080 (in base 10) 1CG4GJ (in base 32). «100 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 045552066 (in base 10) 1CG4G2 (in base 32). «100 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 045552078 (in base 10) 1CG4GG (in base 32). «100 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 045552092 (in base 10) 1CG4GW (in base 32). Validita' prodotto integro: tre anni. Forma farmaceutica: compressa. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Composizione Ciascuna compressa di Levosulpiride Medochemie 25 mg contiene: Principio attivo: levosulpiride 25 mg. Eccipienti: cellulosa microgranulare (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572). Ciascuna compressa di Levosulpiride Medochemie 50 mg contiene: Principio attivo: levosulpiride 50 mg Eccipienti cellulosa microgranulare (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572). Ciascuna compressa di Levosulpiride Medochemie 100 mg contiene: Principio attivo: levosulpiride 50 mg Eccipienti: cellulosa microgranulare (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572). Responsabile del rilascio lotti: Medochemie Ltd. Central Factory 1-10 Constantinoupoleos - Street Limassol, 3011 - Cipro...