COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramiperal» (19A06701)

Estratto determina n. 1478/2019 del 10 ottobre 2019 Medicinale: PRAMIPERAL (pramipexolo). Titolare A.I.C.: Ralpharma S.r.l., via Visconti di Modrone n. 2 - 20122 Milano. Confezioni: «0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920016 (in base 10);

0,52 mg compresse a rilascio prolungato

10 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920028 (in base 10);

1,05 mg compresse a rilascio prolungato

30 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920030 (in base 10);

1,57 mg compresse a rilascio prolungato

10 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920042 (in base 10);

2,1 mg compresse a rilascio prolungato

30 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920055 (in base 10);

2,62 mg compresse a rilascio prolungato

10 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920067 (in base 10);

3,15 mg compresse a rilascio prolungato

30 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920079 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,375 mg di «Pramipexolo» dicloridrato - Monoidrato equivalenti a 0,26 mg «Pramipexolo»;

ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di «Pramipexolo» dicloridrato - Monoidrato equivalenti a 0,52 mg «Pramipexolo»;

ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di «Pramipexolo» dicloridrato monoidrato - Equivalenti a 1,05 mg «Pramipexolo»;

ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,25 mg di «Pramipexolo» dicloridrato - Monoidrato equivalenti a 1,57 mg «Pramipexolo»;

ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di «Pramipexolo» dicloridrato monoidrato - Equivalenti a 2,1 mg «Pramipexolo»;

ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,75 mg di «Pramipexolo» dicloridrato - Monoidrato equivalenti a 2,62 mg «Pramipexolo»;

ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4,5 mg di «Pramipexolo» dicloridrato monoidrato - Equivalenti a 3,15 mg p«Pramipexolo». eccipienti: ipromellosa;

calcio idrogeno fosfato anidro;

magnesio stearato, silice colloidale anidra. Officine di produzione: Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo qualita' e rilascio lotti: Ferrer Internacional, S.A. - Joan Buscalla' 1-9 - E-08190 Sant Cugat del Valles (Barcellona);

Laboratorios Normon, S.A - Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid. Confezionamento...