COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Gentian Generics» (19A05912)

Estratto determina n. 1352/2019 del 6 settembre 2019 Medicinale: CELECOXIB GENTIAN GENERICS. Titolare A.I.C.: Gentian Generics Limited - 5th Floor, Castle Chambers, 43 Castle Street - L2 9TL Liverpool, United Kingdom. Confezioni: «100 mg capsule rigide» - 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045186018 (in base 10);

100 mg capsule rigide

- 60 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045186020 (in base 10);

200 mg capsule rigide

- 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045186032 (in base 10);

200 mg capsule rigide

- 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045186044 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: celecoxib;

eccipienti: contenuto delle capsule: sodio laurilsolfato;

lattosio monoidrato;

crospovidone;

povidone K29-32;

magnesio stearato;

involucro della capsula: titanio diossido (E171);

gelatina;

sodio laurilsolfato;

acqua purificata;

inchiostro di stampa per le capsule rigide da 100 mg: inchiostro blu TekPrint SB-6018 contenente: gommalacca;

indaco carminio (E132);

etanolo;

alcool isopropilico;

alcool butilico;

glicole propilenico;

idrossido di ammonio;

indaco carminio (E132);

inchiostro di stampa per le capsule rigide da 200 mg: inchiostro dorato TekPrint SB-3002 contenente: gommalacca;

etanolo;

alcool isopropilico;

alcool butilico;

glicole propilenico;

idrossido di ammonio;

ossido di ferro giallo (E172). Produttori principio attivo: Watson Pharma Private Limited, N-15 Additional Ambernath, MIDC Anand Nagar, 421506 Ambernath (East), Thane, Maharashtra, India;

Strides Shasun Limited, A-I/B Sipcot Industrial Complex, 607 005 Kudikadu Village, Cuddalore, India. Produttori prodotto finito: Watson Pharma Private Limited, Plot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, 403 722 Verna, Salcette, Goa, India. Controllo e rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria. Confezionamento primario: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria;

Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, 3000 Zejtun ZTN, Malta. Confezionamento secondario: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria;

Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, 3000 Zejtun ZTN, Malta;

LA.FA.RE. S.r.l., via S. Benedetto Cozzolino n. 77 - 80056 Ercolano (NA) Italia. Indicazioni terapeutiche: Adulti. Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e...