COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gefitinib Medac» (19A05592)

Estratto determina n. 1316/2019 del 30 agosto 2019 Medicinale: GEFITINIB MEDAC. Titolare A.I.C. Medac Pharma S.r.l., via Viggiano n. 90 - 00178 Roma. Confezione: 250 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister - A.I.C. n. 046409013 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: ventisette mesi. Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio lauril solfato, povidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: opadry II marrone 85F165081: polivinilalcol;

macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio diossido. Produttore del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited Unit-II, Sy. No. 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal) Sangareddy District, Telangana 502 300 India. Produttore del prodotto finito TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone Kfar Saba, 4410202, Israel. Confezionamento primario e secondario: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone Kfar Saba, 4410202, Israel. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Morolense snc - Anagni (Fr), 03012, Italy;

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25 Zagreb 10000, Croazia. Controllo di qualita': TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone Kfar Saba, 4410202, Israel. Rilascio dei lotti: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25 Zagreb 10000, Croazia. Indicazioni terapeutiche: «Gefitinib medac» e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione 250 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister - A.I.C. n. 046409013 (in base 10);

classe di rimborsabilita': H;

prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) €

1.657,64;

prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) €

2.735,77. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia...