COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gaviria» (19A05590)

Estratto determina n. 1314/2019 del 30 agosto 2019 Medicinale: GAVIRIA (pregabalin). Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a. - via G. Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA). Confezioni: «25 mg capsula rigida» 14 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.: 045400013 (in base 10);

50 mg capsula rigida

21 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.: 045400025 (in base 10);

75 mg capsula rigida

14 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.: 045400037 (in base 10);

75 mg capsula rigida

56 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.: 045400049 (in base 10);

100 mg capsula rigida

21 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.: 045400052 (in base 10);

150 mg capsula rigida

14 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.: 045400064 (in base 10);

150 mg capsula rigida

56 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.: 045400076 (in base 10);

200 mg capsula rigida

21 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.: 045400088 (in base 10);

300 mg capsula rigida

56 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.: 045400090 (in base 10);

Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ciascuna capsula rigida di «Gaviria» 25 mg contiene: principio attivo: 25 mg di pregabalin;

eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, amido di mais, talco;

opercolo della capsula: cappuccio e corpo della capsula: titanio diossido e gelatina;

ciascuna capsula rigida di «Gaviria» 50 mg contiene: principio attivo: 50 mg di pregabalin;

eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, amido di mais, talco;

opercolo della capsula: cappuccio e corpo della capsula: titanio diossido e gelatina;

ciascuna capsula rigida di «Gaviria» 75 mg contiene: principio attivo: 75 mg di pregabalin;

eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, amido di mais, talco;

opercolo della capsula: cappuccio: titanio diossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, gelatina;

corpo: titanio diossido, gelatina;

ciascuna capsula rigida di «Gaviria» 100 mg contiene: principio attivo: 100 mg di pregabalin;

eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, amido di mais, talco;

opercolo della capsula da 100 mg: cappuccio e corpo della capsula: titanio diossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, gelatina;

ciascuna capsula rigida di «Gaviria» 150 mg contiene: principio attivo: 150 mg di pregabalin;

eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, amido di...