COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teicoplanina Bruno Farmaceutici» (19A05589)

Estratto determina n. 1313/2019 del 30 agosto 2019 Medicinale: TEICOPLANINA BRUNO FARMACEUTICI. Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a., viale delle Ande n. 15, 00144 Roma. Confezione: «400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 044903019 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni. Validita' della soluzione ricostituita: la stabilita' chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni e' stata dimostrata per - ventiquattro ore - a temperatura compresa tra 2 e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le - ventiquattro ore - a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi. Validita' del medicinale diluito: la stabilita' chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni e' stata dimostrata per - ventiquattro ore - a temperatura compresa tra 2 e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le - ventiquattro ore - a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino polvere contiene 400 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 400.000 ui;

eccipienti: polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale: sodio cloruro;

sodio idrossido (per aggiustamento del pH);

solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo Gnosis Bioresearch S.r.l., via Pomarico snc Pisticci, 75015 Matera. Produttore del prodotto finito Fiala Solvente Hikma Italia S.p.a. - Pavia (produzione confezionamento primario fiala solvente);

Produzione Patheon Italia S.p.a., viale G.B. Stucchi n. 110, 20092 Monza. Confezionamento primario e secondario: Patheon Italia S.p.a., viale G.B. Stucchi 110, 20092 Monza. Controllo di qualita'...