COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Accord» (19A05588)

Estratto determina n. 1310/2019 del 30 agosto 2019 Medicinale: FULVESTRANT ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna. Confezione: «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n. 047437013 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringhe preriempite. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2 °C - 8 °C. Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30 °C, e il non superare un periodo di ventotto giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25 °C (ma superiore ai 2 °C - 8 °C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2 °C - 8 °C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualita' del prodotto e il periodo di tempo di ventotto giorni non deve essere superato nella durata dei due anni del periodo di validita' di «Fulvestrant Accord» (vedere paragrafo 6.3). L'esposizione a temperature inferiori a 2 °C non danneggia il prodotto purche' non venga conservato a temperature inferiori a - 20 °C. Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: principio attivo: fulvestrant;

eccipienti (con riferimento solo alla composizione qualitativa): etanolo (96 per cento);

alcol benzilico;

benzil benzoato;

olio di ricino raffinato. Produttore del principio attivo: Sterling Chemical Malta Ltd F 51, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000 Malta. Produttori del prodotto finito Produzione: Actavis Italy S.p.a., via Louis Pasteur n. 10, Nerviano (MI) - 20014 Italia. Confezionamento primario e secondario: Actavis Italy S.p.a., via Louis Pasteur n. 10, Nerviano (MI) - 20014 Italia. Secondario: Accord Healthcare Limited (Fawdon site) - Edgefield Avenue, Newcastele Upon Tyne, NE3 3NB, Regno Unito. Controllo dei lotti: Actavis Italy S.p.a., via Louis Pasteur n. 10, Nerviano (MI) - 20014 Italia. Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito;

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50...