COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amisitela» (19A05557)

Estratto determina n. 1295/2019 del 30 agosto 2019 Medicinale: AMISITELA (Ezetimibe e Simvastatina). Titolare A.I.C.: Sigillata Limited, Fourth Floor, 20 Margaret Street, London W1W 8RS - Regno Unito;

Confezioni: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 046223018 (in base 10);

10 mg/20 mg compresse

30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 046223020 (in base 10);

10 mg/40 mg compresse

30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 046223032 (in base 10);

Forma farmaceutica: compresse;

Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione. Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Composizione: Principio attivo: Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina;

Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di simvastatina;

Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di simvastatina;

Eccipienti: Lattosio monoidrato;

Ipromellosa;

Croscarmellosa sodica;

Cellulosa Microcristallina;

Acido Ascorbico;

Acido citrico anidro;

Butilidrossianisolo;

Propile gallato;

Magnesio stearato;

Miscela del pigmento PB-220001 Yellow contenente: Lattosio monoidrato, Ferro ossido giallo (E172), Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido nero (E172). Produttori del principio attivo Simvastatina: Biocon Limited, Biocon Special Economic Zone- Bommasandra, Jigani Link Road, Plot No. 2, 3 &

4, Phase IV, Bangalore, Karnataka 560 099 - India;

Biocon Limited 20th Km Hosur Road, Electronics City, Bangalore, Karnataka 560 100 - India. Produttore del principio attivo Ezetimibe: Teva API India Ltd. Gajraula Site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P.Nagar, Gajraula, Uttar Pradesh 244 235 - India. Produttore del prodotto finito. Watson Pharma Private Limited Plot # A3 to A6, Phase I-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette Goa-403722 - India. Confezionamento primario e secondario. Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate 3000 Zejtun, Malta;

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria. Controllo dei lotti. Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria. Rilascio dei lotti. Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: Prevenzione degli eventi cardiovascolari;

Amisitela

e' indicato per ridurre il rischio degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica (CHD) e una storia di sindrome...