COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teicoplanina Altan» (19A04944)

Estratto determina n. 1188/2019 del 15 luglio 2019 Medicinale: TEICOPLANINA ALTAN. Titolare A.I.C.: Altan Pharma Ltd, 2 Harbour Square, Dun Laogharie, County Dublin, Ireland. Confezioni: 200 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046457014 (in base 10);

400 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046457026 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione. Validita' prodotto integro: validita' della polvere in confezione di vendita: trenta mesi;

validita' della soluzione ricostituita: la stabilita' chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni e' stata dimostrata per ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi;

validita' del medicinale diluito: la stabilita' chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni e' stata dimostrata per ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi. Condizioni particolari di conservazione: polvere in confezione di vendita. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 200.000 UI;

ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 400.000 UI;

eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido cloridico (per aggiustamento del pH). Produttore/i del principio attivo: Gnosis Research S.r.l., via Pomarico s.n.c. - 75015 Pisticci Scalo, Pisticci (Matera), Italy. Produttore/i del prodotto finito...