COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Marco Viti» (19A04682)

Estratto determina AAM/AIC n. 136/2019 del 28 giugno 2019 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO MARCO VITI nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Marco Viti Farmaceutici S.p.a. con sede e domicilio fiscale in via Mentana, 38 - 36100 Vicenza codice fiscale 02489250130. Confezione: «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flaconcino in vetro da 30 ml AIC 039895040 (in base 10) 161J00 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: tre anni. La validita' dopo prima apertura del flaconcino e' di dodici mesi. Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: Principio attivo: paracetamolo 100 mg per ml. Eccipienti: Glicole propilenico, Macrogol 6000, sorbitolo, disodio edetato, sucralosio, propile gallato, caramello liquido (E150a), aroma lampone naturale, aroma correttivo, acqua depurata. Responsabile del rilascio lotti: Zeta Farmaceutici S.p.a. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Italia. Indicazioni terapeutiche: come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc;

come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP: Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio...