COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ozased» (19A04420)

Estratto determina n. 1031/2019 del 20 giugno 2019 Medicinale: OZASED;

Titolare A.I.C.: Primex Pharmaceuticals OY, Mariankatu 21 C, 00170 Helsinki - Finlandia;

Confezioni: «2 mg/ ml soluzione orale in contenitore monodose» 1 fiala in vetro, 1 cannuccia, 1 applicatore orale A.I.C. n. 045516010 (in base 10);

2 mg/ ml soluzione orale in contenitore monodose

5 fiale in vetro, 5 cannucce, 5 applicatori orali A.I.C. n. 045516022 (in base 10);

2 mg/ ml soluzione orale in contenitore monodose

10 fiale in vetro, 10 cannucce, 10 applicatori orali A.I.C. n. 045516034 (in base 10);

Forma farmaceutica: Soluzione orale in contenitore monodose. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi. Condizioni particolari di conservazione: Non conservare a temperature superiori a 30 °C. Non refrigerare ne' congelare. Per proteggerlo dalla luce, questo medicinale deve essere conservato nella confezione originale. Composizione: Principio attivo: Ogni ml di OZASED contiene 2 ml di midazolam;

Ogni fiala da 5 ml di OZASED contiene 10 ml di midazolam;

Eccipienti: Acido citrico monoidrato;

gamma-ciclodestrina;

sucralosio;

aroma arancia (contiene in particolare il 70-80% di etanolo);

idrossido di sodio (per la regolazione del pH);

acqua da iniezione;

Produttore principio attivo: Wavelength Enterprises Ltd (former Perrigo API Ltd), Neot-Hovav Eco-Industrial Park, 8413502 Beer Sheva - Israele;

Produttore prodotto finito: Valdepharm, Parc Industriel d'Incarville, 27106 Val-De-Reuil - Francia;

Confezionamento primario: Valdepharm, Parc Industriel d'Incarville, 27106 Val-De-Reuil - Francia;

Confezionamento secondario: Valdepharm, Parc Industriel d'Incarville, 27106 Val-De-Reuil - Francia;

Rilascio lotti: Valdepharm, Parc Industriel d'Incarville, 27106 Val-De-Reuil - Francia;

Controllo lotti: Valdepharm, Parc Industriel d'Incarville, 27106 Val-De-Reuil - Francia. Indicazioni terapeutiche: OZASED e' indicato nei bambini di eta' compresa tra sei mesi e diciassette anni, per la sedazione moderata prima di una procedura terapeutica o diagnostica o come premedicazione prima dell'anestesia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della...