COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gefitinib Zentiva». (19A04409)

Estratto determina n. 1030/2019 del 20 giugno 2019 Medicinale: GEFITINIB ZENTIVA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/B - 20158 Milano, Italia. Confezione: 30 compresse rivestite con film da 250 mg - A.I.C. n. 046049019 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film (compressa). Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: gefitinib;

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460) croscarmellosa sodica, povidone K-30 (E1201), sodio lauril solfato magnesio stearato;

rivestimento della compressa: alcool polivinilico (E1203), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) ossido di ferro rosso (E172). Produttore del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited_Unit II, Sy. No.50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana 502300, India. Produttore del prodotto finito: produzione: Lotus Pharmaceutical Co, Ltd. Nantou Plant_No. 30, Chenggong 1st Rd, Sinsing Village, Nantou City, Nantou County, 54066, Taiwan;

confezionamento primario e secondario: Lotus Pharmaceutical Co, Ltd. Nantou Plant_No. 30, Chenggong 1st Rd, Sinsing Village, Nantou City, Nantou County, 54066, Taiwan;

confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta;

Pb Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina (Milano), Italia;

Prestige Promotion Verkaufsförderung &

Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6 63801 Kleinostheim Germania;

MSK-Pharmalogistic GmbH, Donnersbergstr. 4, 64646 Heppenheim Germania;

controllo dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta;

rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta;

SC Labormed Pharma SA_44B Theodor Pallady Blvd, 3rd District 032266 Bucharest, Romania. Indicazioni terapeutiche: «Gefitinib Zentiva» e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 30 compresse rivestite con film da 250 mg - A.I.C. n. 046049019 (in base 10);

classe di rimborsabilita': H;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

1.657,64;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

2.735,77. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle...