COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cytomegatect». (19A04400)

Estratto determina n. 1028/2019 del 20 giugno 2019 Medicinale: CYTOMEGATECT Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerst. 5, 63303 Dreieich - Germania. Confezioni: «100 U/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 ml A.I.C. n. 046731016 (in base 10);

100 U/ml soluzione per infusione

1 flaconcino da 50 ml A.I.C. n. 046731028 (in base 10);

Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2° C - 8° C). tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. non congelare. Composizione: Principio attivo: immunoglobulina umana anti-citomegalovirus (CMVIG) Un ml contiene: proteine plasmatiche umane............................... 50mg (di cui almeno 96 % immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi anti-citomegalovirus (CMV) di 100U* * unita' del preparato di riferimento del Paul-Ehrlich-Institut Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 500 mg di proteine plasmatiche umane (di cui almeno 96% immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi anti-CMV di 1.000U. Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 2.500 mg di proteine plasmatiche umane (di cui almeno 96% immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi anti-CMV di 5.000U. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 65% IgG2 30% IgG3 3% IgG4 2% Il contenuto massimo in immunoglobulina A (IgA) e' £ 2.000 microgrammi/ml. Prodotto dal plasma di donatori umani. Eccipienti: glicina, acqua per preparazioni iniettabili Produttore del principio attivo: Biotest AG, Landsteinerstr. 5, Dreieich, 63303, Germania. Produttori del prodotto finito: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstr. 5, Dreieich, 63303, Germania. Confezionamento primario e secondario: Biotest AG, Landsteinerstr. 5, Dreieich, 63303, Germania. Controllo di qualita': Biotest AG, Landsteinerstr. 5, Dreieich, 63303, Germania;

Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, Bad Bocklet-Großenbrach, 97708, Germany. Rilascio dei lotti: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstr. 5, Dreieich, 63303, Germany. Indicazioni terapeutiche: profilassi delle manifestazioni cliniche dell'infezione da citomegalovirus in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in particolar modo nei pazienti sottoposti a trapianto. Per la profilassi anti CMV deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di idonei agenti virostatici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 U/ml soluzione per...