COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina Mylan Pharma» (19A04213)

Estratto determina n. 1018/2019 del 14 giugno 2019 Medicinale: MEMANTINA MYLAN PHARMA. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, Italia. Confezioni: «5 mg/erogazione soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml con pompa dosatrice - A.I.C. n. 046025019 (in base 10);

5 mg/erogazione soluzione orale

1 flacone in vetro da 100 ml con pompa dosatrice - A.I.C. n. 046025021 (in base 10);

5 mg/erogazione soluzione orale

10 flaconi in vetro da 50 ml con pompa dosatrice - A.I.C. n. 046025033 (in base 10);

5 mg/erogazione soluzione orale

1 flacone in vetro da 50 ml con pipetta graduata - A.I.C. n. 046025045 (in base 10);

5 mg/erogazione soluzione orale

1 flacone in vetro da 100 ml con pipetta graduata - A.I.C. n. 046025058 (in base 10);

5 mg/erogazione soluzione orale

10 flaconi in vetro da 50 ml con pipetta graduata - A.I.C. n. 046025060 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione orale;

soluzione trasparente e incolore, tendente al giallo chiaro. Validita' prodotto integro: quattro anni;

dopo l'apertura: dodici settimane. Composizione: principio attivo: ogni ml di memantina soluzione orale contiene 10 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 8,31 mg di memantina;

eccipienti: sorbitolo E420, potassio sorbato, acqua purificata. Produzione principio attivo: Procos S.p.a., via Matteotti n. 249 - 28062 Cameri (Novara), Italia. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Chanelle Medical Ltd, Dublin Rd, Loughrea, Co. Galway, Ireland. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale Delle Industrie n. 2 - Settala (MI) 20090, Italia. Controllo dei lotti: ALS Food and Pharmaceutical, 2 Bartholomews Walk, Angel Drove, Cambridgeshire Business Park, Ely, CB7 4ZE, United Kingdom;

Catalent Micron Technologies Ltd, Crossways Boulevard, Crossways Dartford, Kent, DA2 6QY, United Kingdom;

International Laboratory Services Ltd, London Road, Shardlow Business Park, Shardlow Derby, DE72 2GD, United Kingdom;

Lucideon Ltd, Main Building, Queens Road, Stroke-on-Trent, ST4 7LQ, United Kingdom. Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con malattia di alzheimer da moderata a grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg/erogazione soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml con pompa dosatrice - A.I.C. n. 046025019 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «A»;

prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 31,14;

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