COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Ever Pharma» (19A04211)

Estratto determina n. 1011/2019 del 14 giugno 2019 Medicinale: FULVESTRANT EVER PHARMA. Titolare A.I.C.: EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3 - 4866 Unterach am Attersee, Austria. Confezioni: «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046910016 (in base 10);

250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046910028 (in base 10);

250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

3x2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046910030 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita;

soluzione limpida, da incolore a gialla, viscosa, praticamente priva di particelle. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: fulvestrant;

eccipienti: etanolo (96%), alcool benzilico, benzil benzoato, olio di ricino raffinato. Produzione principio attivo: Farmabios S.p.a., via Pavia n. 1 - 27027 Gropello Cairoli (PV), Italia;

Sicor S.r.l., via Terrazzano n. 77 - 20017 Rho (Milano), Italia;

Sterling Chemical Malta Ltd., HF51, Hal-Far Industrial Estate - Birzebbugia BBG3000, Malta. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti e rilascio dei lotti: EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15 - 07745 Jena, Germania. Confezionamento secondario: EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18 - Jena, Germania. Indicazioni terapeutiche: FULVESTRANT EVER PHARMA, e' indicato: in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa: non precedentemente trattate con terapia endocrina;

con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica;

in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente. In donne in pre o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046910016 (in base 10);

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