COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Aurobindo Italia» (19A04209)

Estratto determina n. 998/2019 del 14 giugno 2019 Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO ITALIA. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezioni: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 50 ml con contagocce e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 046053017 (in base 10);

1 mg/ml soluzione orale

1 flacone in PET da 150 ml con contagocce e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 046053029 (in base 10);

1 mg/ml soluzione orale

1 flacone in PET da 480 ml con contagocce e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 046053031 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione orale. Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro. Validita' prodotto integro: due anni. Dopo la prima apertura: sei mesi. Composizione: principio attivo: ogni ml contiene 1 mg di aripiprazolo;

eccipienti: glicerolo;

glicole propilenico;

saccarosio;

fruttosio;

metil-paraidrossibenzoato;

propil-paraidrossibenzoato;

edetato disodico;

acido cloridrico concentrato;

sodio idrossido;

acqua depurata;

aroma d'arancia contiene: aromi;

glicole propilenico;

alcool benzilico. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit I - Survey No. 379, 385, 386, 388 to 396, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Sangareddy District, Telangana - 502 296 - India. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT III - Survey No. 313, 314, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Medchal District, Telangana State 500090 - India. Confezionamento secondario: Tjoapack Netherlands B. V. - Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR - 4879AC Paesi Bassi;

Prestige Promotion Verkaufsförderung &

Werbeservice GmbH - Lindigstraße 6, Kleinostheim - 63801 Germania;

Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach 1, Neunkirchen - 66540 Germania;

APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;

DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia;

Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Va) - Italia. Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;

Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo. Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;

Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487...