COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Furosemide Aurobindo» (19A04132)

Estratto determina n. 977/2019 dell'11 giugno 2019 Medicinale: FUROSEMIDE AUROBINDO;

Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia;

Confezione: «25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 046015018 (in base 10);

Forma farmaceutica: Compresse: Compresse da bianche a quasi bianche, non rivestite, circolari, dai bordi piatti e smussati con impresso «F» e «25» separati da una linea d'incisione su un lato e lisce sull'altro lato. La compressa puo' essere divisa in due dosi uguali. Validita' prodotto integro: due anni;

Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 25 mg di furosemide;

eccipienti: Lattosio monoidrato;

Amido di mais;

Sodio amido glicolato (tipo A);

Magnesio stearato. Produzione principio attivo: Amri India Private Limited, Plot No. G-1/1, 1/2, Near M.I.D.C. Water Tank M.I.D.C. Area, Waluj, Aurangabad, Maharashtra, 431 136, India. Produzione prodotto finito: Fourrts (India) Laboratories Private Limited - Plant II, Site no. 23, Venkatamangalam, kandigai, Chennai - IN-600048 India. Confezionamento primario e secondario: Fourrts (India) Laboratories Private Limited - Plant II, Site no. 23, Venkatamangalam, kandigai, Chennai - IN-600048 India;

Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - Amadora - 2700-487 Portogallo. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie, 2 - Settala (MI) - 20090 Italia;

Depo-Pack S.N. C. dl Del Deo Silvio e C., via Morandi 28, Saronno (VA) - 21047 Italia;

APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;

Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;

Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - Amadora - 2700-487 Portogallo. Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 - Amadora - 2700-487 Portogallo. Indicazioni terapeutiche: Furosemide e' un potente diuretico ad azione rapida. Furosemide compresse e' indicato per: 1) Il trattamento di tutte le forme di ritenzione dei liquidi associate a insufficienza cardiaca, cirrosi epatica e patologia renale. 2) Il trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n...