COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato e Colecalciferolo Accord» (19A04024)

Estratto determina n. 931/2019 del 4 giugno 2019 Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna. Confezioni: «70 mg/2800 u.i. compresse» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046006019 (in base 10);

70 mg/2800 u.i. compresse

12 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046006021 (in base 10);

70 mg/5600 u.i. compresse

4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046006033 (in base 10);

70 mg/5600 u.i. compresse

12 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046006045 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodio triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3);

ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodio triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3);

eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, olio di girasole raffinato, butilidrossitoluene (BHT)-E321), gelatina, saccarosio, amido di mais, magnesio silicato di alluminio. Produttori dei principi attivi: alendronato: Medichem S.A. Poligono Industrial De Celra Girona 17460 - Spagna;

Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplińska Str. Starogard Gdański 83-200 - Polonia;

colecalciferolo: Fermenta Biotech Limited Z-109, B&C, SEZ II, Taluka Vagara, Dahej, Gujarat District: Bharuch 392 130 - India;

Fermenta Biotech Limited Village Takoli District: Mandi, Nagwain, Himachal Pradesh 175 121 - India;

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 - Grecia. Produttori del prodotto finito: produzione: Pharmathen International S.A. (fremstiller adresse) Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 - Grecia;

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini, Attiki 153 51 - Grecia;

confezionamento primario: Pharmathen International S.A. (fremstiller adresse) Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 - Grecia;

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini, Attiki 153 51 - Grecia;

confezionamento secondario: Pharmathen International S.A. (fremstiller adresse)...