COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus Accord» (19A03997)

Estratto determina n. 924/2019 del 4 giugno 2019 Medicinale: EVEROLIMUS ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6° planta, 08039 Barcelona, Spagna. Confezioni: 2,5 mg compresse 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045600018 (in base 10);

2,5 mg compresse 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045600020 (in base 10);

5 mg compresse 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045600032 (in base 10);

5 mg compresse 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045600044 (in base 10);

5 mg compresse 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045600057 (in base 10);

10 mg compresse 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045600069 (in base 10);

10 mg compresse 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045600071 (in base 10);

10 mg compresse 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045600083 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: Everolimus. Produttori del principio attivo: Synthon, s.r.o. Brnĕnska' 32/čp.597 Blansko - 678 01 Repubblica Ceca;

Synthon Argentina S.A. Ruta 11 Km 325 San Lorenzo, Provincia de Santa Fe - 2200 Argentina;

Biocon Limited Biocon Special Economic Zone, Plot no. 2-4, Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post Bangalore - 560 100 India. Produttore del prodotto finito: rilascio lotti, controllo, confezionamento primario e secondario: Synthon Hispania, S.L. C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona - 08830 Spagna;

produzione, confezionamento primario e secondario: Synthon Chile Ltda. El Castaño No 145, Valle Grande, Lampa Santiago - 0000 Cile;

confezionamento primario e secondario: GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone, «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad, Bulgaria;

controllo lotti: Quinta-Analytica s.r.o. Pražka' 1486/18c Prague - 102 00 Repubblica Ceca;

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola - PLA3000 Malta;

rilascio lotti: Synthon BV Microweg 22 Nijmegen - 6545 CM Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo: «Everolimus Accord» e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in post-menopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a...