COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lovastatina Doc» (19A04107)

Estratto determina n. 915/2019 del 4 giugno 2019 Medicinale: LOVASTATINA DOC. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121 Milano, Italia. Confezioni: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046720013 (in base 10);

20 mg compresse

30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046720025 (in base 10);

40 mg compresse

30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046720037 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: quattro anni. Composizione: principio attivo: lovastatina;

eccipienti: lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, amido di mais, giallo di chinolina (E104). Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria. Produttore del prodotto finito, produzione: Sofarimex Industria Quimica e Farmacêutica, SA., Av. das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacem, Portogallo. Confezionamento primario e secondario: Sofarimex Industria Quimica e Farmacêutica, SA., Av. das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacem, Portogallo. Confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO), Italia. Controllo di qualita': Sofarimex Industria Quimica e Farmacêutica, SA., Av. das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacem, Portogallo. Rilascio dei lotti: Sofarimex Industria Quimica e Farmacêutica, SA., Av. das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacem, Portogallo. Indicazioni terapeutiche: riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale e colesterolo LDL nel plasma, in aggiunta alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria quando i cambiamenti dietetici o altri trattamenti non farmacologici isolati non hanno portato a risultati soddisfacenti;

riduzione del livello di colesterolo nel plasma in caso di ipercolesterolemia combinata e ipertrigliceridemia, quando il livello di colesterolo plasmatico e' un problema grave;

rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica in pazienti con cardiopatia coronarica e colesterolo totale sierico superiore a 220 mg/dl (5,7 mmol/l). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046720025 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,04;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,46;

nota AIFA: 13. Confezione: «40 mg compresse» 30...