COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Pharmacare» (19A04104)

Estratto determina n. 911/2019 del 4 giugno 2019 Medicinale: DUTASTERIDE PHARMACARE;

titolare AIC: Pharmacare Srl, Via Marghera, 29 - 20149 Milano - Italia;

confezioni: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045997018 (in base 10);

0,5 mg capsule molli

60 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045997020 (in base 10);

forma farmaceutica: capsule molli. Le capsule sono opache, gialle, oblunghe, in gelatina molle contenenti un liquido oleoso e giallastro, senza stampa. Le dimensioni delle capsule molli sono: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. Validita' prodotto integro: trentasei mesi. Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Composizione: principio attivo: Dutasteride Eccipienti Contenuto della capsula: Butilidrossitoluene (E321);

Glicole propilenico monocaprilato (tipo I);

Involucro della capsula: Gelatina;

Glicerolo;

Titanio diossido (E171);

Ossido di ferro giallo (E172);

Altri ingredienti: Trigliceridi, a catena media;

Lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322);

Acqua purificata. Produzione principio attivo: Dr Reddys Laboratories Ltd, Chemical Technical Operations - II, Plot No. 110 &

111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District, Telangana - India;

MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317 &

323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandai), Medak District, Telangana - India. Produzione prodotto finito: Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;

Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, 413 802 District Pune - India. Confezionamento primario e secondario Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;

Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, 413 802 District Pune - India;

S.C.F. s.r.l., Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) - Italia. (Confezionamento secondario) Controllo dei lotti Cyndea Pharma, S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;

Galenicum Health, S.L., Avda. Cornella' 144, 7º- 1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona - Spagna;

Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U., C/ Jose' Argemi, 13-15, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona - Spagna;

Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial...