COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Durital» (19A04103)
Estratto determina n. 910/2019 del 4 giugno 2019 Medicinale: DURITAL;
titolare AIC: Pharmacare Srl, Via Marghera, 29 - 20149 Milano - Italia;
confezioni: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 046973018 (in base 10);
0,5 mg capsule molli
60 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 046973020 (in base 10);
forma farmaceutica: capsule molli. Le capsule sono opache, gialle, oblunghe, in gelatina molle contenenti un liquido oleoso e giallastro, senza stampa. Le dimensioni delle capsule molli sono: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. Validita' prodotto integro: trentasei mesi. Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Composizione: principio attivo Dutasteride;
Eccipienti Contenuto della capsula: Butilidrossitoluene (E321);
Glicole propilenico monocaprilato (tipo I);
Involucro della capsula: Gelatina;
Glicerolo;
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro giallo (E172);
Altri ingredienti: Trigliceridi, a catena media;
Lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322);
Acqua purificata. Produzione principio attivo: Dr Reddys Laboratories Ltd, Chemical Technical Operations - II, Plot No. 110 &
111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District, Telangana - India;
MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317 &
323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandai), Medak District, Telangana - India. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;
Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, 413 802 District Pune - India. Confezionamento secondario: S.C.F. s.r.l., Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) - Italia. Controllo dei lotti Cyndea Pharma, S.L , Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;
Galenicum Health, S.L., Avda. Cornella' 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 - Barcellona - Spagna;
Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U., C/ Jose' Argemi, 13-15, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona - Spagna;
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola - PLA 3000 - Malta. Rilascio dei lotti: Cyndea Pharma, S.L , Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;
Galenicum Health, S.L., Avda. Cornella' 144...
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