COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atazanavir Sandoz» (19A04102)

Estratto determina n. 909/2019 del 4 giugno 2019 Medicinale: ATAZANAVIR SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA) Italia. Confezioni: «200 mg capsule rigide» 60 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047067018 (in base 10);

200 mg capsule rigide

60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047067020 (in base 10);

300 mg capsule rigide

30 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047067032 (in base 10);

300 mg capsule rigide

90 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047067044 (in base 10);

300 mg capsule rigide

30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047067057 (in base 10);

300 mg capsule rigide

90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047067069 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida. Atazanavir sandoz 200 mg capsule rigide: capsula opaca, blu, formato 0, con «200» stampato sulla testa con inchiostro bianco;

Atazanavir sandoz 300 mg capsule rigide: capsula opaca, blu e rossa, formato 00, con «300» stampato sulla testa con inchiostro bianco. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Composizione: principio attivo: atazanavir;

eccipienti: atazanavir sandoz 200 mg capsule rigide;

contenuto della capsula: lattosio monoidrato;

crospovidone (tipo A) (E1202);

silice colloidale anidra (E551);

magnesio stearato (E470b);

involucro della capsula: gelatina;

titanio diossido (E171);

indigotina (E132);

inchiostro di stampa, bianco: gomma lacca;

titanio diossido (E171);

glicole propilenico (E1520). Atazanavir sandoz 300 mg capsule rigide: contenuto della capsula: lattosio monoidrato;

crospovidone (tipo A) (E1202);

silice colloidale anidra (E551);

magnesio stearato (E470b);

involucro della capsula: gelatina;

titanio diossido (E171);

indigotina (E132);

ossido di ferro rosso (E172);

inchiostro di stampa, bianco: gomma lacca;

titanio diossido (E171);

glicole propilenico (E1520). Produzione principio attivo: Granules India Limited (Unit-IV) Plot No.8, Jawaharlal Nehru Pharma City, Tadi Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531 019 India. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti: Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol, Cipro. Rilascio dei lotti: Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol...