COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Allopurinolo Aurobindo» (19A04101)

Estratto determina n. 908/2019 del 4 giugno 2019 Medicinale: ALLOPURINOLO AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA) Italia. Confezioni: «100 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045970011 (in base 10);

100 mg compresse

30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045970023 (in base 10);

100 mg compresse

50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045970035 (in base 10);

100 mg compresse

100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045970047 (in base 10);

300 mg compresse

25 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045970050 (in base 10);

300 mg compresse

30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045970062;

300 mg compresse

50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045970074 (in base 10);

300 mg compresse

100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045970086 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 100 mg di allopurinolo;

ogni compressa contiene 300 mg di allopurinolo;

eccipienti: lattosio monoidrato;

amido di mais;

povidone (K30);

sodio amido glicolato (tipo A);

magnesio stearato. Produttore del principio attivo: Harman Finochem Limited - Plot No. E-7, E-8 &

E-9, M.I.D.C. Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad, Maharashtra, 431 006 India;

Harman Finochem Limited - Plot No. A-100, A-100/1, A-100/2 &

D-1, M.I.D.C. Industrial Area, Shendra, Aurangabad, Maharashtra 431 007 India. Produttore del prodotto finito: produzione: Sterling Healthcare Ltd. GAT No.: 396, Village Urse, Near Talegaon Toll Plaza, Mumbai-Pune Expressway, Maval, Pune, Maharashtra, 410506 India;

confezionamento primario e secondario: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora, Portogallo;

Sterling Healthcare Ltd. GAT No.: 396, Village Urse, Near Talegaon Toll Plaza, Mumbai-Pune Expressway, Maval, Pune, Maharashtra, 410506 India;

confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;

Depo-Pack s.n.c. Dl Del Deo Silvio e C, via Morandi 28, 21047 Saronno (VA) Italia;

DHL Supply Chain (Italy) Spa, viale Delle Industrie, 2 Settala (MI) 20090 Italia;

controllo di qualita': APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora, Portogallo;

rilascio dei lotti: APL...