COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clozapina Aurobindo» (19A03791)

Estratto determina n. 882/2019 del 29 maggio 2019 Medicinale: CLOZAPINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezioni: «25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046028015 (in base 10);

100 mg compresse

28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046028027 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa: «Clozapina Aurobindo» 25 mg compresse: compresse di colore giallo pallido, rotonde, a faccia piatta, non rivestite con bordi smussati, con impresso «C» e «Z» separati da una linea di rottura su un lato e «25» sull'altro lato. Dimensione 6,35 mm. La compressa puo' essere divisa in due dosi uguali;

Clozapina Aurobindo

100 mg compresse: compresse di colore giallo pallido, rotonde, a faccia piatta, non rivestite con bordi smussati, con impresso «C» e «Z» separati da una linea di rottura su un lato e «100» sull'altro lato. Dimensione 10 mm. La compressa puo' essere divisa in due dosi uguali. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni di conservazione: conservare a temperature inferiori ai 30°C. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 25 mg di clozapina;

ogni compressa contiene 100 mg di clozapina;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K-30), silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato. Produzione principio attivo: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - via Curiel n. 34 - 20067 Paullo (MI) - Italia. Produzione prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV, Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 021 - India. Produzione confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV, Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 021 - India;

Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora - Portogallo. Produzione confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;

DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale Delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI) - Italia;

Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi n. 28 - 21047 Saronno (Va) - Italia. Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;

Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus n. 19 - 2700-487 Amadora -...