COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prasugrel Aristo» (19A03790)

Estratto determina n. 869/2019 del 29 maggio 2019 Medicinale: PRASUGREL ARISTO. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Gmbh - Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino (Germania). Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901017 (in base 10);

5 mg compresse rivestite con film

98 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901029 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901031 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

98 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901043 (in base 10);

5 mg compresse rivestite con film

10 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901056 (in base 10);

5 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901068 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

10 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901070 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901082 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: prasugrel;

eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscaramellosa sodica, ipromellosa (E464), sodio laurilsolfato (SLS) (E487), biossido di silicone colloidale, magnesio stearato;

rivestimento: prasugrel doc 5 mg: rivestimento (giallo) consiste in ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172);

prasugrel doc 10 mg: rivestimento (arancione) consiste in ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Produttore del principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-11) - Plot No. 1-A/2, MIDC Industrial Estate - Taloja, Panvel, District Raigad-Maharashtra, 410208 (India). Produttore del prodotto finito: produzione: Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 - 69300 Rodopi (Grecia);

confezionamento primario e secondario: Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5 - 69300 Rodopi (Grecia);

Pharmathen S.A - Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki (Grecia);

confezionamento secondario: Esparma Pharma Services Gmbh - via Bielefelder Straße n. 1 - 39171 Sülzetal OT Osterweddingen (Germania);

STM Group S.r.l. - strada...