COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Posaconazolo Vivanta» (19A03757)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 110 del 29 maggio 2019 Procedura europea n. NL/H/4233/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: POSACONAZOLO VIVANTA, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Vivanta Generics S.R.O., con sede legale e domicilio fiscale in Praga 9, Titinova 260/1, Čakovice c.a.p. 19600 - Repubblica Ceca (CZ). Confezione: «300 mg concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 16,7 ml - A.I.C. n. 046067017 (in base 10) 1CXVB9 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero a 2°C - 8°C. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino contiene 300 mg di posaconazolo;

ogni ml contiene 18 mg di posaconazolo;

eccipienti: sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD), disodio edetato, acido cloridrico (concentrato) (per la correzione del pH), idrossido di sodio (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta;

Wessling Hungary Kft - Anonymus utca 6., Budapest, 1045, Ungheria. Indicazioni terapeutiche: «Posaconazolo Vivanta» 300 mg concentrato per soluzione per infusione e' indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti: aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali;

fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B;

cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria ad itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo;

coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali. La refrattarieta' e' definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di sette giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace. Posaconazolo concentrato per soluzione per infusione e' indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti: pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi...