COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tobramicina Aristo» (19A03407)

Estratto determina n. 791/2019 del 13 maggio 2019 Medicinale: TOBRAMICINA ARISTO. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino, Germania. Confezione: «300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale da 5 ml in LDPE - A.I.C. n. 046040010 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore. Validita' prodotto integro: tre anni. Solo monouso. Il contenuto dell'intera fiala va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura (vedi paragrafo 6.6). Eliminare il contenuto residuo. Una volta tolti dal frigorifero, o nel caso un frigorifero non sia disponibile, i sacchetti contenenti «Tobramicina Aristo» (intatti o aperti) possono essere conservati fino a 25°C per un periodo massimo di ventotto giorni. Composizione: principio attivo: una fiala da 5 ml contiene 300 mg di tobramicina in dose singola;

eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico (E513) (per aggiustare il pH), idrossido di sodio (E524) (per aggiustare il pH). Produttore principio attivo: Chongqing Daxin Pharmaceutical Co., Ltd. (original manufacturing site), address: No. 22 Chuangzao Rd., BeiBei District, Chongqing, 400700 - People's, Repubblica di Cina;

Chongqing Daxin Pharmaceutical Co., Ltd. (new manufacturing site), address: No. 21, Founder Road, Shuitu Town, BeiBei District, Chongqing, 400714 Cina. Produttore prodotto finito: Holopack Verpackungstechnik GmbH, Bahnhofstraße - 73453 Abtsgmünd-Untergröningen, Germania. Produttore confezionamento primario e secondario: Holopack Verpackungstechnik GmbH, Bahnhofstraße - 74429 Sulzbach, Germania. Produttore controllo e rilascio lotti: Medichem S.A., Mossen Jacint Verdaguer 67A - 08970 Sant Joan Despi' - Barcellona, Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento a lungo termine dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire dai sei anni di eta' affetti da fibrosi cistica (FC). Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di...