COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quentiax» (19A03246)

Estratto determina n. 770/2019 del 13 maggio 2019 Medicinale: QUENTIAX. Titolare A.I.C.: Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezioni: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195797 (in base 10);

400 mg compresse a rilascio prolungato

30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195809 (in base 10);

400 mg compresse a rilascio prolungato

50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195811 (in base 10);

400 mg compresse a rilascio prolungato

60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195823 (in base 10);

400 mg compresse a rilascio prolungato

90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195835 (in base 10);

400 mg compresse a rilascio prolungato

100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195847 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di quetiapina (come quetiapina emifumarato). eccipienti: nucleo della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio citrato diidrato, magnesio stearato;

rivestimento delle compresse a rilascio prolungato: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol. Produttore del principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;

Krka, d.d., Novo mesto, Tovarniška ulica 20, 8270 Krško, Slovenia. Produttore del prodotto finito: Produzione: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;

Confezionamento primario e secondario: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 6, 27472 Cuxhaven, Germania. Confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsörderung &

Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania;

Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, 19002 Paiania Attiki, TK, Grecia. Controllo di qualita': Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;

Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia;

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 6, 27472 Cuxhaven, Germania;

Labor L + S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad...