COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina Cloridrato Altan» (19A03030)

Estratto determina AAM/AIC n. 92 del 16 aprile 2019 Procedura europea n. ES/H/0564/001-003/MR. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ROPIVACAINA CLORIDRATO ALTAN nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Dublino, 2 Harbour Square, Crofton Road - Dun Laoghaire, Irlanda (IE). Confezioni e numeri A.I.C.: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047050012 (in base 10) 1DVV8W (in base 32);

7,5 mg/ml soluzione iniettabile

5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047050024 (in base 10) 1DVV98 (in base 32);

10 mg/ml soluzione iniettabile

5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047050036 (in base 10) 1DVV9N (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: fiale: tre anni. Validita' dopo la prima apertura: dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura impedisca il rischio di contaminazione microbica. Se non viene usato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione sono responsabilita' dell'utilizzatore. Composizione: principio attivo: «Ropivacaina cloridrato Altan» 2 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 2 mg di ropivacaina cloridrato;

ogni fiala da 10 ml contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 20 mg di ropivacaina cloridrato;

Principio attivo: «Ropivacaina cloridrato Altan» 7,5 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 7,5 mg ropivacaina cloridrato;

ogni fiala da 10 ml contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 75 mg di ropivacaina cloridrato;

Principio attivo: «Ropivacaina cloridrato Altan» 10 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 10 mg di ropivacaina cloridrato;

ogni fiala da 10 ml contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 100 mg di ropivacaina cloridrato;

Eccipienti: sodio cloruro;

acido cloridrico (per regolazione del pH);

sodio idrossido (per regolazione del pH);

acqua per preparazioni iniettabili. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Biomendi S.A.;

Poligono Industrial de Bernedo s/n - 01118 Bernedo (Alava), Spagna. Indicazioni...