COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ittrio (90 Y) citrato IBA» (19A02958)

Estratto determina AAM/AIC n. 85/2019 dell'8 aprile 2019 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Ittrio (⁹⁰ Y) citrato IBA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C..: Societa' IBA Molecular Italy S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Nicola Piccinni, 2, 20131 Milano - codice fiscale 13342400150. Confezioni: «167 MBq/mL sospensione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 0,3mL a 10 mL A.I.C. n. 039135013 (in base 10) 15B9T5 (in base 32). «200 MBq/mL sospensione iniettabile», 1 flaconcino multidose da 0,3mL a 10 mL A.I.C. n. 039135025 (in base 10) 15B9TK (in base 32). «235 MBq/mL sospensione iniettabile», 1 flaconcino multidose da 0,3mL a 10 mL A.I.C. n. 039135037 (in base 10) 15B9TX (in base 32). «280 MBq/mL sospensione iniettabile», 1 flaconcino multidose da 0,3mL a 10 mL A.I.C. n. 039135049 (in base 10) 15B9U9 (in base 32). «336 MBq/mL sospensione iniettabile», 1 flaconcino multidose da 0,3mL a 10 mL A.I.C. n. 039135052 (in base 10) 15B9UD (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Validita' prodotto integro: la data di scadenza e' quindici giorni dalla data di produzione. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Per le condizioni di conservazione dopo il primo prelievo del medicinale, Paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' alle normative nazionali sui materiali radioattivi. Composizione: Principio attivo: un mL di sospensione contiene 167, 200, 235, 280 o 336 MBq di Ittrio (⁹⁰ Y) citrato alla data e ora di calibrazione. l'ittrio-90 e' un emettitore di radiazioni beta puro (energia massima beta = 2,28Mev). l'emivita dell'ittrio-90 e' di sessantaquattro ore. Il prodotto di decadimento e' lo zirconio. Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido nitrico e sodio citrato. Responsabile del rilascio lotti: CIS bio international - R.N. 306 - Saclay - B.P. 32, F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX. Indicazioni terapeutiche Irradiazione terapeutica dell'ipertrofia sinoviale delle articolazioni del ginocchio (sinoviectomia radioisotopica) principalmente per mono o oligo artrite del reumatismo cronico infiammatorio, in particolare artrite reumatoide. Il medicinale e'...