COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Febuxostat Accord» (19A02615)

Estratto determina n. 602/2019 del 2 aprile 2019 Medicinale: FEBUXOSTAT ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcellona, 08039 - Spagna. Confezioni: «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988019 (in base 10);

80 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988021 (in base 10);

80 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988033 (in base 10);

80 mg compresse rivestite con film

56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988045 (in base 10);

80 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988058 (in base 10);

120 mg compresse rivestite con film

14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988060 (in base 10);

120 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988072 (in base 10);

120 mg compresse rivestite con film

56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988084 (in base 10);

120 mg - compresse rivestite con film

84 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988096 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa). Validita' prodotto integro: trenta mesi. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat (come sale di magnesio);

ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat (come sale di magnesio). Eccipienti: nucleo della compressa: lattosiomonoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, ossido di magnesio, silice, colloidale idrato, magnesio stearato;

rivestimento della compressa: rivestimento giallo contenente: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172). Produttore del principio attivo: SauravChemicals Limited Unit-III, Village Bhagwanpura, Barwala Road, Derabassi 140 507 State Punjab, District Ajitgarh / S.A.S. Nagar (Mohali), India. Rilascio lotti: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini, Attiki, Grecia;

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Block No 5 69300 Rodopi Prefecture, Grecia;

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola, Malta. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini, Attiki, Grecia. Confezionamento primario e secondario...