COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost e Timololo Sandoz» (19A02614)

Estratto determina n. 600/2019 del 2 aprile 2019 Medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO SANDOZ Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. - l.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Confezioni: «40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in Pp da 2,5 ml con ugello in Ldpe - A.I.C. n. 046046013 (in base 10);

40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

3 flaconi in Pp da 2,5 ml con ugello in Ldpe - A.I.C. n. 046046025 (in base 10);

40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

6 flaconi in Pp da 2,5 ml con ugello in Ldpe - A.I.C. n. 046046037 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione (collirio). Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato). Eccipienti: benzalconio cloruro;

macrogolglicerolo idrossistearato 40;

trometamolo;

disodio edetato;

acido borico;

mannitolo;

sodio idrossido (per correggere il pH);

acqua per preparazioni iniettabili. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Balkanpharma-Razgrad AD - 68 Aprilsko vastanie Blvd. - 7200 Razgrad - Bulgaria. Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - 15351 Pallini Attiki - Grecia. Confezionamento secondario: CRNA SA (Centr de Recherches et de Nouvelles Applications SA) - Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, 6220 Fleurus - Belgio;

Ups Healthcare Italia S.r.l. - via Formellese Km. 4,300, 00060 Formello - Italia. Produzione principio attivo (travoprost): Delta Biotech S.A. - Armenia 3881, Munro Vicente Lopez - Pcia. Buenos Aires - Argentina. Produzione principio attivo (timololo): FDC Limited Plot no 19 &

20/2 M.I.D.C. Industrial Area village Dhatav, Roha, Dist Raigad, Maharashtra 402 116 India. Indicazioni terapeutiche: «Travoprost e Timololo Sandoz» e' indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in Pp da 2,5 ml con ugello in Ldpe - A.I.C. n. 046046013 (in base 10);

Classe di rimborsabilita': «A»;

Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

9,01;

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

16,90. Qualora il principio attivo, sia...