COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prasugrel Krka» (19A02597)

Estratto determina n. 595/2019 del 2 aprile 2019 Medicinale: PRASUGREL KRKA. Titolare A.I.C.: Krka, D.D. Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia. Confezioni e numeri di A.I.C.: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 045741016 (in base 10);

5 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 045741028 (in base 10);

5 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 045741030 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 045741042 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 045741055 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 045741067 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

90 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 045741079 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: diciotto mesi. Composizione: principio attivo: prasugrel. Produttore del principio attivo: produzione principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti e rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Controllo dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia. Indicazioni terapeutiche: «Prasugrel Krka», somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioe' angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 045741016 (in base 10): classe di rimborsabilita': A;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

23,44;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

43,97. Confezione: 10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 045741042 (in base 10): classe di rimborsabilita': A;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

23,44;

prezzo al...