COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Tecnigen» (19A02521)

Estratto determina n. 572/2019 del 2 aprile 2019 Medicinale: EZETIMIBE TECNIGEN. Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia. Confezioni: «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045963016 (in base 10);

10 mg compresse

30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045963028 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe. Eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato. Produttori del principio attivo: Teva API India Ltd. Plot Nos. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road Distt. J.P. Nagar Gajraula (Uttar Pradesh), 244235, India. Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio lotti del prodotto finito: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira, 2710 089, Sintra, Portogallo. Confezionamento secondario del prodotto finito: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 (Loc. Caleppio), 20090 Settala, Milano. Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria: «Ezetimibe TecniGen», somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia con «Ezetimibe TecniGen» e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Prevenzione di eventi cardiovascolari: «Ezetimibe TecniGen» e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), aggiunto ad una terapia concomitante con statine o se iniziato contemporaneamente con una statina. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): «Ezetimibe TecniGen» somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia familiare omozigote...