COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Tecnigen» (19A02517)

Estratto determina n. 554/2019 del 2 aprile 2019 Medicinale: TADALAFIL TECNIGEN. Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. - via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsano (MI) - Italia. Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017012 (in base 10);

5 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017024 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017036 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

2 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017048 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017051 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

8 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017063 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

12 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017075 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: Principio attivo: Tadalafil;

Eccipienti: 5 mg compresse rivestite con film: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato;

amido di mais;

amido di mais pregelatinizzato;

crospovidone;

sodio laurilsolfato;

magnesio stearato;

Rivestimento delle compresse: lattosio monoidrato;

ipromellosa;

titanio diossido (E171);

triacetina;

ossido di ferro giallo (E172);

ossido di ferro rosso (E172);

10 mg compresse rivestite con film;

20 mg compresse rivestite con film: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato;

amido di mais;

amido di mais pregelatinizzato;

crospovidone;

sodio laurilsolfato;

magnesio stearato;

Rivestimento delle compresse: lattosio monoidrato;

ipromellosa;

titanio diossido (E171);

triacetina;

ossido di ferro giallo (E172). Produttore del principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited API Unit-III, Plot No. 842-843, Village Karakhadi, Taluka Padra, District Vadodara, Gujarat 391 450 India. Produttori del prodotto finito: Produzione: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira, 2710 089, Sintra, Portogallo. Confezionamento primario e secondario: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira, 2710 089, Sintra, Portogallo;

Depo-Pack S.N. C. di Del Deo Silvio e C. via Morandi, 28, Saronno (MI), Italia (solo confezionamento secondario);

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. via Morolense, SNC...